Stellenangebote für Regulatory Affairs Manager

Sie wirken beim Aufbau, bei der Prüfung und Pflege der Zulassungsdokumentation für Medizinprodukte nach regulatorischen Vorgaben mit; Sie verfolgen, bewerten und vermitteln regulatorische Änderungen und schulen die Prozesse; Sie koordinieren;...

Drawing up the regulatory strategy for preclinical and clinical product development in collaboration with internal functions and, potentially, also external consultants; Day-to-day regulatory support of our therapeutic area teams;Advising the program;...

Zusammenstellung und Pflege der CMC-Zulassungsdokumentation; Erstellung von IMPD, IND und Briefing Book; Mitwirkung und Koordination von Zulassungsanträgen, Lifecycle Management; Vertretung der Manufacturing and Controls (CMC) Expertise;...

Betreuung von regulatorischen Projekten bzw. Zulassungen im In- und Ausland; Identifikation der regulatorischen Anforderungen für Zulassungen; Schnittstelle zu den Fachbereichen, benannten Stellen und Behörden;...

Erstellung der Zulassungsdossiers für neue Produkte und Durchführung der Registrierungen gemäß Landesanforderungen; Erstellung von Änderungsanzeigen des Dossiers und Bearbeitung der behördlichen Mängellisten;...

Erarbeitung und Umsetzung der regulatorischen Strategien zum Erhalt bestehender Zulassungen weltweit unter Sicherstellung eines qualitativ hohen Standards; Organisation und Durchführung der regulatorischen Verfahren im Rahmen des Lifecycle;...

In Ihrer Position erstellen Sie die technischen Dokumentationen, die zum Erhalt der europäischen und internationalen Produktzulassung für unsere In-vitro-Diagnostika erforderlich sind;...

Beauftragung und Monitoring von physikochemischen sowie analytischen Studien unter GLP (intern und extern); Erstellung von Expert Statements zu physikochemischen sowie sicherheitsrelevanten Endpunkten;...

Unterstützung der Leitung Qualitätskontrolle bei der Erfüllung der Anforderungen an das Qualitätsmanagement gemäß Arzneimittelgesetz (AMG), Arzneimittel-Wirkstoff-Herstellungsverordnung (AMWHV) und der GMP/GDP-Leitfäden;...

Sie betreuen unsere Zulassungsprojekte für Arzneimittel im kompletten Product-Lifecycle und sind kompetenter Ansprechpartner (m/w/d) für unsere B2B-Kunden und Zulassungsbehörden; planen und realisieren eigenverantwortlich Zulassungsverfahren;...

Erstellung von Texten für Gebrauchsinformation und Etiketten; Inhaltliche regulatorische Prüfungen und entsprechende Korrekturen der Artworks vor der Freigabe; Überprüfung von Werbematerialien und internen Schulungsunterlagen;...

Erstellung, Pflege und Verwaltung der technischen Dokumentationen; Gestaltung und Beschreibung von Prozessen in Hinblick auf IVDR- und QMS-Anforderungen; Administration von Registrierungsdaten; Unterstützung im Produkt-Änderungsmanagement;...

Als Abteilungsleitung koordinieren und steuern Sie mit Ihrem Team internationale Zulassungsprojekte für neue und bestehende Arzneimittel; dabei verfolgen, bewerten und implementieren Sie kontinuierlich neue rechtliche Anforderungen;...

Mitarbeit beim Erstellen der Arzneimitteldokumentationen (Zulassungsdossiers); eigenverantwortliches Fertigstellen der Dokumentationen im Dokumenten-Management-System docuBridge (eCTD); elektronisches Einreichen der Zulassungsdossiers bei nationalen;...

Manage the regulatory submission process through to approval including management and coordination of the preparation of all regulatory documentations at different Regulatory milestones; Manage the regulatory agency interactions, document preparation;...

Verantwortung der Koordination und Durchführung von Zertifizierungstätigkeiten unter der IVD-Verordnung; Verantwortung der regulatorischen Betreuung für die Produktgruppen Geräte und Software; Beratung von Management, Entwicklung und Vertrieb;...

Umsetzung relevanter Gesetze und Normen im Unternehmen (z.B. DIN EN ISO 13485:2016); Betreuung von Konformitätsbewertungsverfahren und Zulassungsverfahren in europäischen Ländern; Organisation von Produktprüfungen und klinischen Bewertungen;...

Als (Wirtschafts-)Jurist (m/w/d) mit dem Schwerpunkt Medizintechnik – Regulatory Affairs & Compliance unterstützt Du in der Business Unit BAYOOMED unser stetig wachsendes Regulatory Affairs / Regulatory Compliance Team;...

Du arbeitest in unserem interdisziplinären Clinical Affairs Team mit. Unter anderem umfasst das wissenschaftliche Recherchen, die Erstellung und Aktualisierung von klinischen Bewertungen und die Auswertung und Aufbereitung von Einsatzdaten unserer;...

Plan, execute and track regulatory submissions in timely manner; this includes compilation and publishing of electronic regulatory applications, mainly in the eCTD format; identify potential risks to submission plans;...

Sie sind Impulsgeber/in und Mitgestalter/in von Produktaussagen (Claims) und Marketingmaterialien für unser Produktmanagement;...

Planning, managing and monitoring complex vaccine development projects and sub-projects in the area of infectious disease; coordinating and managing interdisciplinary project teams including production, clinical, and regulatory affairs;...

Being a core member of Clinical Trial Team (CTT) including deputizing the CTL during his/her absence in leading the CTT; organize CTT meetings including agenda preparation, actions tracking and follow-up; collect and track trial status;...

Driving the development, improvement and execution of the Ascom Quality Management System for all functions within the region organization; Driving hands-on and in a pragmatic way process effectiveness and efficiency; Supporting the global Regulatory;...

Technologie- und Produkttransfer sowie Etablierung von Prozessen im Bereich Up- und Downstream; Planung und Durchführung von Prozessqualifizierungen und -validierungen, Reinigungsvalidierungen sowie Materialqualifizierungen;...